Japon hükümetin Japon aşı geliştiricilerini yabancı rakipleri geride bırakan klinik deney yöntemlerini değiştirme kararının ardından, Shionogi & Co., Covid-19 aşısını Mart 2022'nin sonuna kadar kullanıma sürmeye hazırlanıyor
The Asahi Shimbun'un haberine göre Japonya'da birçok yerli ilaç şirketleri, on binlerce katılımcının katıldığı klinik deneylerin son aşamasını da yönetmelikler nedeniyle tamamlamakta zorlanmıştı. Ancak hükümet, yakın zamanda ilaç şirketlerine, Japonya'da geliştirilen aşıların gelişimini hızlandırmak için başka yollar kullanabileceklerini açıklayarak katı yönetmeliklerini gevşetti.
Yakın zamana kadar ülke çapında Covid-19 vakalarında hızlı bir artışla boğuşan Japonya, aşı sunumunu hızlandırmak için yurt dışından aşı ithalatını yavaşlatarak, yerli üretime ağırlık verdi. Osaka merkezli Shionogi, Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ve bir üniversite ile ortaklaşa geliştirdiği bir aşı formülü ile yeni prosedür kapsamında testin son aşamasına gelindiğini duyurdu. Şirket, 2 Ağustos'ta klinik denemelerin son aşamasına yıl sonuna kadar girmeyi ve hükümetten onay aldıktan sonra 2021 mali yılının sonuna kadar doz sağlamaya başlamayı hedeflediğini söyledi.
Kapasitesini arttırmaya hazırlanıyor
Shionogi, yılda 60 milyon kişiye kadar aşılama için yeterli doz üretmek için bu yılın sonuna kadar üretim kapasitesini artırmaya hazırlandığını açıkladı. Şirket, geçen Aralık ayında Japonya'da 300 katılımcıyı içeren klinik denemelere başladı. Halihazırda ilaç firmaları, aşılarının etkinliğini değerlendirmek ve aşılardan kaynaklanan olası advers reaksiyonların ciddiyetini değerlendirmek için klinik denemelerin son aşaması için on binlerce test deneğini işe almakla yükümlü. Aşı denemesine katılan katılımcıların yarısına aşı adayı dozları verilirken, diğer yarısına plasebo iğnesi yapılıyor. Ancak, Japonya'daki milyonlarca insana denizaşırı şirketler tarafından geliştirilen ithal Covid-19 aşıları yapılmış olduğundan, prosedür plasebo aşılarının uygulanmasında etik bir sorun teşkil ediyor. Buna karşılık hükümet, geliştirilmekte olan aşıların etkinliğini doğrulamak için alternatif bir yöntem sunmaya karar verdi. Prosedür kapsamında, ilaç şirketleri, aşı deneği olan kişilerden alınan kan örneklerinde, enfeksiyonları önlemede etkili olduğuna inanılan nötralize edici antikorların miktarını, izin verilen aşı dozlarını alanlarınkiyle karşılaştırıyor. Hükümet, sonuçları resmi olarak açıklamak için Uluslararası İlaç Düzenleme Otoriteleri Koalisyonu (ICMRA) ile son düzenlemeleri yapıyor. Sağlık bakanlığına göre, yeni prosedür sadece birkaç bin katılımcıyı gerektiriyor ve bu nedenle çalışma süresini kısaltıyor.
Son aşılamaya başlanacak
Shionogi, ürettiği nötralize edici antikorların hacmini artırmak için aşının etkinliğini artırmaya yardımcı olan bir adjuvanın türünü zaten değiştirdi. Şirket, maymunlar üzerinde yapılan deneylerin, aşı uygulananların kanlarında Covid-19'dan kurtulanlarla aynı ve bazen daha fazla antikora sahip olduğunu doğruladığını söyledi. Şirket, adjuvandaki değişiklik nedeniyle Temmuz ayında erken bir aşamadan itibaren aşı için klinik denemesini yeniden başlatmak zorunda kaldı. Shionogi, yeni yöntemin yanı sıra Asya ve Afrika ülkelerinden katılımcı alarak geleneksel yöntemlerle klinik denemelerin son aşamasını gerçekleştirmeye hazırlandığını söyledi. Şirket, gereksinimlerini önce karşılayan yöntem ile son aşamaya başlamayı umduğunu açıkladı.